兽药新药研发需要面临的困境分析

政策环境     近年来 ，国家对动物药品的研发 、生产 、经营和使用加强了管理 。继兽药生产质量管理规范(GMP)之后 ，2004年 ，堪称中国兽药改革年 。新修订的《兽药管理条例》和新颁布的《兽药地方标准清理办法》 、《兽药注册办法》 、《兽药批准文号管理办法》等一系列规范行业发展的法规陆续出台 ，这些政策总的原则是在行业内进行结构调整 ，鼓励创新 ，强化监管 ，淘汰落后小规模企业 ，遏制低水平重复建设引致的恶性竞争 ，提高行业整体盈利能力 ，有利于动物药品制造行业的良性发展 。 鼓励创新 ，加强新药保护     据报道 ，目前我国能生产24类1350多种原料药 ，但其中97%以上是仿制的 ，基本都没有专利保护 。迄今为止 ，我国开发的获得国际承认的创新药物只有两个 ，青蒿素和二巯基丁二酸钠 。喹烯酮是我国目前唯一的一个一类新兽药 ，二类新兽药 、三类新兽药的研发也比较薄弱 ，多数属于仿制 。因此 ，我国动物药品制造企业亟待提高新药开发能力 。有鉴于此 ，《兽药管理条例》和《兽药注册办法》突出了鼓励创新 ，加强新药保护 ，保证兽药安全有效和质量可控的立法精神 ，国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度 ；国家实行兽药储备制度 ；国家鼓励研制新兽药 ，依法保护研制者的合法权益 ；新兽药的保护期限延长到6年 。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药 ，其他企业不得仿制 ，以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争,以使新兽药生产企业获得更好的利润 。农业部以442号公告的形式发布了中兽药 、天然药物分类及注册资料要求 、化学药品注册分类及注册资料要求 、兽用消毒剂分类及注册资料要求 、兽药变更注册事项及申报资料要求 ，明确了新兽药研究和申报的具体技术要求 ，在与国际接轨的同时更能指导我国新兽药的研究与开发 。 限制审批 ，遏制低水平重复建设     一段时期里 ，兽药生产企业和兽药产品鱼龙混杂 ，大量小型的 、不规范的兽药制剂企业的存在加剧了市场竞争 ，大打价格战 ，不利于行业整体素质的提高 。重复建设一方面体现在制药厂家过多 ，另一方面体现在品种的重复报批 、重复生产上 ，大部分药品品种都有多家 、甚至上百家企业生产 。如何遏制 、消除严重的重复建设现象是行业监管部门的工作重点 ，也是政策导向 。国家加大了新兽药的审批和管理力度 ，明确了兽药注册的办事程序和审批时限 ，新兽药和兽药产品的生产权限收归农业部管理 ，限期清理和废止兽药地方标准 。以GMP的导入和实施提高兽药制药企业进入“门槛” ，限制过快增长的制药企业数量 。兽药企业必须通过GMP认证 。此举主要对兽药审批和兽药生产进行规范 。 规范标准 ，强制实施GMP     制药企业实施GMP管理是国际通行的做法 ，我国推行兽药生产企业GMP是与国际接轨的一种体现 ，由于对资金 、管理的要求较高 ，我国兽药生产企业通过GMP认证的仍然为数不多 。通过GMP认证 ，虽然从短期看会增加企业资金投入 ，增大运营成本 ，但从长期看则可以达到保证药品质量 ，淘汰落后企业的作用 ，是有利于行业发展的 。事实上 ，因通过GMP认证所需资金数额较大 ，已经导致部分小型兽药制药企业难以为继 ，已经进入停产或被兼并的命运 。 兽药企业面临的挑战     国际上新药的开发是个漫长的过程，一般是发现具有药理作用的分子后马上申请注册专利 ，在一年内可在别国申请专利 ，超出一年别国不再受理 。从注册专利到新药上市一般需10至12年 。目前 ，许多国外药品已通过合资 、独资建厂生产的方式大量进入我国市场 ，如拜耳 、辉瑞 、普强等等 。合资兽药 、进口兽药在中国市场上占据了相当的市场份额 。国外制药厂商由于制造成本高 ，没有价格优势 ，因此虽然有外国兽药企业进入国内市场 ，但打不赢价格战而仍然举步维艰 。但是 ，6t体育必须看到在国内兽药市场上 ，多年来呈现供大于求的局面 ，国内兽药生产企业获得的利润由于严酷的竞争而变得极其微薄 ，严重缺乏新兽药研发的技术 、管理和资金优势 ，压力已经显现得非常突出 。     我国兽用创新药物的开发在世界上处于落后水平已经是不争的事实 。原因何在?尽管我国实施市场经济快20年 ，但由于长期计划经济的原因 ，使6t体育的兽药制药企业(不论是老国营企业还是新的民营企业)不能尽快成为新兽药的开发主体 。因此 ，也不能有效建立以企业为主体的 ，从靶点研究到产品上市的完善的兽用创新药物研究平台 。没有这样的平台是不可能搞出真正有竞争力的创新药物 。我国许多兽药企业和企业家并不是完全按照市场经济规则办事 。先天不足综合征导致短期行为严重 ，许多兽药企业完成原始积累后马上寻找快速暴富的途径 ；许多企业对资本运作十分热衷 ，而对建立兽用药物创新平台没有兴趣 。企业家和科学家的磨合问题这一点 ，也是构建兽药研发平台的很大障碍 。人们说 ，市场经济极大地促进了人类物质文明的高速度发展 ，而在这个发展过程中 ，企业家和科学家的作用可以比作一架车和两个轮子 ，这两个轮子的合作和协调是十分重要的 。而现阶段 ，在我国这种磨合很困难 。中国的文化传统为“学而优则仕” ，多数知识分子重名轻商 ，研究生-学者 ，教授—院士成为许多学者奋斗的轨迹 。没有多少人愿意与企业家共同推动社会物质文明的进步与发展 ，实实在在地面对市场 ，解决社会和企业关心的问题 。社会变革时期 ，太多的名利诱惑使许多学者浮躁 ，急功近利 ，许多人以捞知名度作为重要的工作内容 ，有了知名度就有一切 。另一方面 ，企业家对科学家有雇佣的心态 ，我出钱你干活 ，让你干什么你就得干什么 ，要求你每年出多少成绩 ，搞多少项目 ，工作氛围很差 。这种氛围使得少数愿意投身到企业中的科学家也无法长期忍受 ，最终不欢而散 。不良的竞争环境最终会使新药研发陷入困境 。